壓片機(jī)是指將顆?;蚍蹱钗锪现糜谀?變?nèi)由沖頭壓制成片劑的機(jī)器。但在壓片的生產(chǎn)過(guò)程中,經(jīng)常有用戶反映壓片的結(jié)果不順利的情況。下面列出兩種壓片常見(jiàn)的問(wèn)題,以及相應(yīng)的解決辦法。
松片現(xiàn)象
據(jù)悉,藥物粉碎細(xì)度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻會(huì)導(dǎo)致松片現(xiàn)象??蓪⑺幬锓鬯檫^(guò)100目篩、選用黏性較強(qiáng)的黏合劑、適當(dāng)增加壓片機(jī)的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
黏合劑或潤(rùn)濕劑用量不足或選擇不當(dāng),使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細(xì)分布不勻,粗粒與細(xì)粒分層??蛇x用適當(dāng)黏合劑或增加用量、改進(jìn)制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服
。
顆粒含水量太少,過(guò)分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結(jié)晶水的藥物在顆粒干燥過(guò)程中失去較多的結(jié)晶水,使顆粒松脆,容易松裂片。故在制粒時(shí),按不同品種應(yīng)控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時(shí),可噴入適量稀乙醇(50%—60%),混勻后壓片。
業(yè)內(nèi)表示,壓片過(guò)程中發(fā)生松片現(xiàn)象可能還與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)。例如,密度大壓出的片劑雖有一定的硬度,但經(jīng)不起碰撞和震搖;顆粒的流動(dòng)性差,填入??椎念w粒不均勻;或者有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口時(shí),影響填充量。
此外,壓片機(jī)械也會(huì)影響壓片的效果。如果壓力過(guò)小,多沖壓片機(jī)沖頭長(zhǎng)短不齊,車速過(guò)快或加料斗中顆粒時(shí)多時(shí)少??赏ㄟ^(guò)調(diào)節(jié)壓力、檢查沖模是否配套完整、調(diào)整車速、勤加顆粒使料斗內(nèi)保持一定的存量等方法克服。
裂片現(xiàn)象
片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置時(shí),有從腰間裂開(kāi)的稱為腰裂;從頂部裂開(kāi)的稱為頂裂,腰裂和頂裂總稱為裂片。
藥物本身彈性較強(qiáng)、纖維性藥物或因含油類成分較多??杉尤胩欠垡詼p少纖維彈性,加強(qiáng)黏合作用或增加油類藥物的吸收劑,充分混勻后壓片。
黏合劑或潤(rùn)濕劑不當(dāng)或用量不夠,顆粒在壓片時(shí)粘著力差。
顆粒太干、含結(jié)晶水藥物失去過(guò)多造成裂片,解決方法與松片相同。
有些結(jié)晶型藥物,未經(jīng)過(guò)充分的粉碎??蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏?。
細(xì)粉過(guò)多、潤(rùn)滑劑過(guò)量引起的裂片,粉末中部分空氣不能及時(shí)逸出而被壓在片劑內(nèi),當(dāng)解除壓力后,片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片,可篩去部分細(xì)粉與適當(dāng)減少潤(rùn)滑劑用量加以克服。
據(jù)悉,壓片機(jī)壓力過(guò)大,反彈力大而裂片;車速過(guò)快或沖模不符合要求,沖頭有長(zhǎng)短,中??啄p,中模中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊,均可使片劑頂出時(shí)造成裂片??烧{(diào)節(jié)壓力與車速,改進(jìn)沖模配套,及時(shí)檢查調(diào)換。
此外,壓片室室溫低、濕度低,易造成裂片,特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)可以解決。
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