“西門子S7-300 PLC +MP277”的主控系統(tǒng)滿足了GMP對滅菌設(shè)備在驗證和生產(chǎn)過程中，監(jiān)測或記錄溫度探頭與控制溫度探頭分別設(shè)置、設(shè)置的位置通過驗證確定、每次滅菌均記錄滅菌過程的時間／溫度曲線等要求。采用的自控和監(jiān)測系統(tǒng)經(jīng)過驗證符合關(guān)鍵工藝要求。系統(tǒng)可以記錄自身以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，操作人員可以監(jiān)控故障的發(fā)生，并定期將獨立的溫度顯示器讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜對照。
也正是因為選擇了西門子MP277觸摸屏，才使得新華醫(yī)療的高端脈動真空滅菌柜滿足了電子簽名功能，實現(xiàn)了系統(tǒng)的可追溯性，從而滿足了FDA認(rèn)證的要求。西門子MP277是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的具有滿足GMP認(rèn)證和FDA認(rèn)證功能的觸摸屏之一，其良好的性價比和穩(wěn)定的性能為新華醫(yī)療贏得了包括天津華立達(dá)、齊魯制藥、蘇州輝瑞、深圳賽諾菲在內(nèi)的中外知名制藥企業(yè)的青睞。目前該滅菌柜系統(tǒng)不僅得到國內(nèi)知名藥企的肯定，而且得到了歐美制藥巨頭的關(guān)注，并最終紛紛向新華醫(yī)療拋出合作的橄欖枝。目前該系統(tǒng)以每年有幾十套的速度遠(yuǎn)銷歐美，成為新華醫(yī)療全面開拓國際市場的奠基石。
新華醫(yī)療作為首家在醫(yī)療器械行業(yè)擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心和“ＡＡＡＡ”級標(biāo)準(zhǔn)化良好行為的企業(yè)，自主研發(fā)的高端脈動真空滅菌柜在國內(nèi)首次實現(xiàn)了同時滿足GMP和FDA認(rèn)證的功能。為我國醫(yī)療企業(yè)的國際化發(fā)展開拓了新的道路。
目前國內(nèi)無菌制劑生產(chǎn)中使用的滅菌設(shè)備普遍采用自動控制方式，國內(nèi)脈動真空滅菌設(shè)備的主要技術(shù)、性能指標(biāo)已經(jīng)接近或達(dá)到國際先進(jìn)水平，但在設(shè)備性能的穩(wěn)定性與可靠性方面與國外先進(jìn)水平還有一定的差距。設(shè)備的穩(wěn)定性主要體現(xiàn)在控制系統(tǒng)方面，控制系統(tǒng)是整個設(shè)備穩(wěn)定工作的核心。
除了選用高可靠性的PLC、HMI、元器件來提高系統(tǒng)的可靠性之外，還應(yīng)該通過采用冗余式的設(shè)計方案來進(jìn)一步提高系統(tǒng)的可靠性。冗余式的控制系統(tǒng)一般采用熱備份的方式來實現(xiàn)冗余，當(dāng)主控系統(tǒng)發(fā)生故障時，立即切換到備份系統(tǒng)，實現(xiàn)主控系統(tǒng)和備份系統(tǒng)的平穩(wěn)切換，進(jìn)一步提高設(shè)備運行的可靠性。
由于醫(yī)療器械行業(yè)自身的特性，系統(tǒng)的可靠性處于無與倫比的地位。目前國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面對醫(yī)療改革的發(fā)展契機(jī)，應(yīng)積極推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，研制更多滿足國內(nèi)外制藥企業(yè)需求的產(chǎn)品，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)向更高的目標(biāo)發(fā)展。新華醫(yī)療采用西門子主控系統(tǒng)的高端脈動真空滅菌柜自2008年投放市場以來，客戶遍及全球，并得到國際知名制藥企業(yè)的一致好評，也給我國醫(yī)療器械企業(yè)指明了新的發(fā)展方向。.1在滿足控制要求的前提下，控制系統(tǒng)硬件設(shè)備的選擇應(yīng)該追求最佳的性能價格比。由于該機(jī)器的使用頻率不高，平均每月一次，同時環(huán)境良好，因此采用PC+PLC的控制方案。當(dāng)機(jī)器不用時，PC機(jī)可作它用。換句話說，利用公用PC機(jī)即可作人機(jī)界面。
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