根據(jù)《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》、軟器械生產(chǎn)流水線(xiàn)的處理工藝流程,其設(shè)備設(shè)施實(shí)施主要包括三類(lèi)。
核心的生產(chǎn)設(shè)備,包括醫(yī)療級(jí)隔離式洗脫機(jī)、醫(yī)用級(jí)潔凈烘干機(jī)、隧道式整燙機(jī)、高溫脈動(dòng)真空滅菌器,這些設(shè)備是貫穿手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等軟器械清洗消毒、干燥、滅菌整個(gè)核心生產(chǎn)流程。但這些設(shè)備,尤其是洗滌消毒干燥環(huán)節(jié)的設(shè)備與傳統(tǒng)醫(yī)用織物洗滌所需設(shè)備還是有很大的區(qū)別,我們認(rèn)為主要包括內(nèi)膽設(shè)計(jì)和材質(zhì),軟器械雙扉清洗消毒機(jī)需要非常光滑,避免掛絲并損害軟器械;梯度降溫設(shè)計(jì),避免軟器械收縮變形;雙面板設(shè)計(jì),醫(yī)院雙扉隔離式洗衣機(jī)充分考慮到物理隔絕建筑設(shè)計(jì)的兩面操作;PLC數(shù)據(jù)基于每個(gè)程序的獨(dú)立保存和積累,以及數(shù)據(jù)的可讀取性;空氣過(guò)濾裝置控制落絮和顆粒的設(shè)計(jì)等等?偠灾t(yī)用隔離式洗烘一體機(jī)設(shè)備的選型要充分考慮到全器械本身的材質(zhì)、洗滌工藝和對(duì)環(huán)境控制的相關(guān)要求,這對(duì)與設(shè)備廠(chǎng)家而言是一個(gè)更高的要求,也意味著全新的市場(chǎng)機(jī)遇。
能源和環(huán)境保障設(shè)備,包括水處理、空調(diào)系統(tǒng)、鍋爐、備用發(fā)電系統(tǒng)、壓縮空氣等等,這些是確保全器械消毒中心持續(xù)穩(wěn)定和安全有效運(yùn)行的關(guān)鍵。這方面的設(shè)備設(shè)施要充分體現(xiàn)保障的持續(xù)性,尤其是能源保證設(shè)備,需要做到備用。水處理方面,一般的醫(yī)療洗滌工廠(chǎng)使用的是軟水,消毒中心還需要純化水提供蒸汽源進(jìn)行滅菌。
輔助性的設(shè)施,如金屬探測(cè)、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、打包儲(chǔ)存、質(zhì)量追溯、轉(zhuǎn)運(yùn)推車(chē)、燈檢臺(tái)面(LED模特?zé)魴z),儲(chǔ)物貨架等。這些設(shè)備設(shè)施也貫穿于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查、包裝、追溯、物流等重要環(huán)節(jié)。
將軟器械消毒中心的分區(qū)布局分為五大部分,分別是污染區(qū)、烘干區(qū)、包裝及滅菌區(qū)、無(wú)菌區(qū)和輔助區(qū)。
污染區(qū)又主要包括污物接收通道污區(qū)緩沖間、污區(qū)潔具間、轉(zhuǎn)運(yùn)推車(chē)清洗消毒間、污洗區(qū)(安裝隔離式洗衣機(jī)的區(qū)域)。
烘干區(qū)主要配置的機(jī)器為烘干機(jī)(含單機(jī)集成系統(tǒng))、并聯(lián)式貫穿式烘干機(jī)、穿墻或獨(dú)立的手術(shù)衣整燙機(jī)。
包裝及滅菌區(qū)包括燈檢位置、折疊臺(tái)面、傳送軌道、配包臺(tái)、分類(lèi)儲(chǔ)存架、高溫滅菌工作站、質(zhì)檢室等,當(dāng)然還應(yīng)設(shè)置潔區(qū)緩沖間和潔區(qū)潔具間。
針對(duì)質(zhì)量監(jiān)測(cè),應(yīng)包括洗滌消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)和滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè),如BD、BI以及軟器械耐水壓等指標(biāo)測(cè)試。受制于消毒工廠(chǎng)的自檢能力,第三方檢測(cè)必不可少,包括落塵率、物表、手衛(wèi)生、空氣和手術(shù)包的菌落檢測(cè)。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,軟器械消毒中心應(yīng)提供相關(guān)的監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)報(bào)告,必要時(shí),還應(yīng)提供相應(yīng)的技術(shù)解釋。
冷卻無(wú)菌區(qū)主要包括冷卻區(qū)、無(wú)菌物品儲(chǔ)存間、轉(zhuǎn)運(yùn)工具儲(chǔ)存間、無(wú)菌物品裝箱區(qū)和無(wú)菌物品發(fā)放區(qū)。值得一提的是,新標(biāo)要求物流面積達(dá)到300平米,無(wú)菌物品儲(chǔ)存間、轉(zhuǎn)運(yùn)工具儲(chǔ)存間、無(wú)菌物品裝箱區(qū)和無(wú)菌物品發(fā)放區(qū)等區(qū)域面積都屬于物流面積,大家在設(shè)計(jì)工廠(chǎng)平面布局的時(shí)候要充分考慮到面積的實(shí)用性和標(biāo)準(zhǔn)的符合。
輔助區(qū)域包括化料間,需要配置洗眼裝置和化料自動(dòng)分配器,這也是標(biāo)準(zhǔn)的硬性規(guī)定。其他還應(yīng)包括鍋爐房(含純蒸汽發(fā)生器)、空調(diào)機(jī)房、水處理間(標(biāo)準(zhǔn)要求300平米)、IT機(jī)房、男女更衣間、洗手間。另外,潔區(qū)和污區(qū)獨(dú)立的洗衣房(清潔隔離衣)、外部的物流車(chē)輛清洗消毒點(diǎn)等等。
考慮到軟器械的高價(jià)值和破損情況,還應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的房間對(duì)破損器械進(jìn)行補(bǔ)丁,包括熱熔型的止水貼條和補(bǔ)丁與熱壓機(jī)進(jìn)行配合使用。
此外,軟器械消毒中心的環(huán)境控制也有相關(guān)要求,包括溫濕度、換氣次數(shù)、照度要求等等,這些環(huán)境控制要求對(duì)微生物滋生、無(wú)菌物品保質(zhì)期、人員對(duì)操作環(huán)境的適應(yīng)性都有影響。