國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱新《分類目錄》），2018年8月1日起實施，目的是為了進一步加強醫(yī)療器械的監(jiān)管及促進行業(yè)發(fā)展。
目前，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過5500億元，市場份額巨大。近年來，醫(yī)療器械年均增長率超過20%。
“隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速的發(fā)展，新技術新產品層出不窮，原來的《分類目錄》已不能適應產業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的需要?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄在9月4日舉行的新聞發(fā)布會上表示。
王者雄介紹，由于原《分類目錄》結構不夠細化，各子目錄間存在交叉，以及缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息，影響了注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。新《分類目錄》與之前相比有較大變化，它將43個子目錄精簡為22個，同時增加了產品預期用途和產品描述；產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。
“新《分類目錄》借鑒了美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）以臨床使用為導向的分類體系，同時參考了歐盟分類目錄的結構，形成三級目錄層級結構，這就解決了原先目錄交叉的問題，使得目錄結構的邏輯性更強，更貼近臨床實際?！蓖跽咝壅f。
新《分類目錄》還合理調整了產品管理類別，根據產品風險程度和我國實際監(jiān)管，對上市時間長、產品成熟度高，以及風險可控的醫(yī)療器械產品降低了管理類別。第三類高風險產品的占比有所下降，整體上各類產品占比更趨于合理。
而對醫(yī)療器械企業(yè)來講，這次管理類別降級的品種達40多種，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類，還有部分產品是升類，有些產品不再作為醫(yī)療器械管理。
醫(yī)療器械的分級管理是國際通行做法，中國也不例外。目前只有三類醫(yī)療器械需要在國家食藥監(jiān)總局進行注冊，二類則在地方食藥監(jiān)局注冊即可，一類只需備案。
此次變動對于降級產品來講，省下的不僅是路費，還有注冊費用。以三類降為二類為例，原先境內三類產品首次注冊要收費15.36萬元，轉到地方注冊后，目前收費最便宜的寧夏僅需3.13萬元，此外有十多個省份還沒開始收費。
而就加強省級審評審批能力方面，國家食藥監(jiān)總局從2013年開始就在努力了。
“這幾年我們持續(xù)對全國所有省份審評機構進行審評審批能力的考核和評估，總局已經印發(fā)了將近200項技術審查指導原則，我們也在積極推動技術審查指導原則制度修訂工作，目的就是為了統(tǒng)一全國的審評審批尺度。”國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊管理司副司長高國彪在上述發(fā)布會上表示。
